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            1. 办理医疗器械生产许可证需要准备的资料有哪些

              1医疗器械生产企业许可证开办申请表3份
              2法定代表人企业负责人的身份证明学历证明或职称证明任命文件的复印件和工作简历1份
              3工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本原件和1份复印件
              4生产场地证明文件包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份厂区总平面图主要生产车间布置图 1 份有洁净要求的车间须标明功能间及人物流走向第二类第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表4份拟跨省设立生产场地的企业适用
              5企业的生产技术质量部门负责人的简历学历证明或职称证明的复印件1份相关专业技术人员技术工人登记表 1 份相关人员登记一览表1份在申请表区下载并标明所在部门及岗位高中初级技术人员的比例情况表1份符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份第三类医疗器械生产企业适用
              6拟生产产品范围品种和相关产品简介各1份产品简介至少包括对产品的结构组成原理预期用途的说明和产品标准拟生产体外诊断试剂的还需提供拟生产体外诊断试?#30103;?#19994;情况一览表1份
              7主要生产设备及检验仪器清单1份
              8生产质量管理规范文件目录1份包括采购验收生产过程产品检验入库出库质量跟踪用户反馈不良事件监测和质量事故报告制度?#20219;?#20214;
              9拟生产产品的工艺流程图1份并注明主要控制项目和控制点包括关键和特殊工序的设备人员及工艺?#38382;?#25511;制的说明
              10生产过程有净化要求的应提供省级?#31216;?#33647;品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内环境检测报告复印件如拟生产无菌医疗器械的环?#24120;?#24212;达到YY0033无菌医疗器具生产管理规范要求如拟生产体外诊断试剂的环?#24120;?#24212;达到体外诊断试剂生产实施细则试行附录A要求
              11申请材料真实性的自我保证声明1份包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假?#26800;?#27861;律责任的?#20449;担?/div>
              12凡申请企业申报材料?#20445;?#21150;理人员不是法定代表人或负责人本人企业应当提交授权委托书1份 吴先生
              13如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份
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