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            1. 药品包装生产许可生产申请注册申报资料

              1药包材注册申请表可从国家局网站或省局网站用报盘软件填写一式四份原件
               
              2.注册申报资料12项三套其中二套原件
               
              生产申请注册12项申报资料
               
              省局对申报单位药包材生产情况考核报告
               
              2国家局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质?#32771;?#39564;报告书一年内原件
               
              3国家局设置或者确定的药包材检验机构出具的洁净室区洁净度检验报告书一年内二份原件
               
              4申请企业营业执照?#20174;?#20214;
               
              5申报产品生产销售应用情况综述
               
              6申报产品配方原料及添加剂的化学名称质量标准来源在配方中的作用用量以及用量比例
               
              7申报产品的生产工艺及主要生产检验设备资料包括工艺流程图起始原料有机溶媒生产条件和操作步骤原料中间品的主要理化性质并注明生产工艺过程中可能产生的杂质或者其他中间产物
               
              8申报产品的质量标准
               
              9三批申报产品生产企业自检报告书一年内全检报告委?#34892;?#35758;委托项检验报告
               
              10药物相容性试验研究资料 6个月加速试验或者12个月长期试验
               
              11生产厂区及洁净室区平面图
               
              12生产企业环境保护废气废水排放安全消防?#30830;?#21512;国家有关法律规定的合格证明
               
              先策企业管理咨询
               
              公司地址南京和燕路365号建设大厦301室
               
              ?#30465;?#32534;210038
               
              咨询:李先策
               
               
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              QQ :467224437或2215079411
               
              24小?#27604;认]?00-034-1118(?#35748;?条)
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